Screening for Early Detection of Atrial Fibrillation in Primary Care
[Screening zur Früherkennung von Vorhofflimmern in der Hausarztpraxis]
Eine internationale multizentrische, randomisierte klinisch-kontrollierte Studie (RCT).
Projektinhalte
Die Früherkennung von Vorhofflimmern gilt als vielversprechende Strategie zur Senkung der kardiovaskulären Krankheitslast, insbesondere zur Vermeidung von Schlaganfällen. Daten aus Beobachtungsstudien zeigen eine hohe Prävalenz von (unerkanntem) Vorhofflimmern, welches durch ein intensiviertes Monitoring erkannt werden kann. Es existiert jedoch bislang nur eine randomisierte kontrollierte Studie, in der gezeigt werden konnte, dass das Fühlen des Pulses ebenso effektiv zur Erkennung von Vorhofflimmern ist, ist wie die Ableitung eines konventionellen EKGs, wenn der Rhythmus in beiden ähnlich ist. SCREEN-AF ist die erste randomisierte kontrollierte Studie, in der die Wirksamkeit eines verlängerten EKG-Monitoring zur Früherkennung von Vorhofflimmern bei älteren Patienten mit Bluthochdruck im Vergleich zur Regelversorgung untersucht wird.
Population / Setting: Aus teilnehmenden Hausarztpraxen werden Patienten im Alter von mindestens 75 Jahren mit therapiebedürftigem arteriellen Hypertonus aber ohne anamnestische Episoden von Vorhofflimmern und ohne zurückliegende Schlaganfälle zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Nach informierter Zustimmung werden Patienten zu gleichen Teilen in die Interventionsgruppe oder in die Kontrollgruppe randomisiert.
Interventionsgruppe: die Patienten erhalten zusätzlich zur Regelversorgung bei Studieneintritt und erneut nach 3 Monaten für jeweils 2 Wochen ein ambulantes EKG-Rhythmusmonitoring mittels eines CE-zertifizierten Rhythmuspflasters (ZIO XT Patch; iRhythm Technologies, Inc., San Francisco). Zudem erhalten sie ein Blutdruckmessgerät mit automatischer Erkennung von Vorhofflimmern, mit dem sie während der Phasen mit aufgeklebtem Rhythmuspflaster zusätzlich zweimal täglich den Blutdruck messen. 6 Monate nach Studieneintritt erfolgt eine hausärztliche Palpation des Pulses und Auskultation des Herzens.
Kontrollgruppe: die Patienten erhalten Regelversorgung. 6 Monate nach Studieneintritt erfolgt eine hausärztliche Palpation des Pulses und Auskultation des Herzens.
Endpunkte:
Primärer Endpunkt (Wirksamkeit): neu aufgetretenes Vorhofflimmern innerhalb von 6 Monaten.
Sekundäre Endpunkte (u.a.):
- Medikation mit oraler Antikoagulation 3 und 6 Monate nach Randomisation
- Detektion von Vorhofflimmern 3 Monate nach Randomisation
- Adhärenz der Patient*innen zum Tragen des Rhythmuspflasters
- Zufriedenheit der Patient*innen mit der Verwendung des Rhythmuspflasters und mit der Blutdruckselbstmessung
Follow-up pro Patient: 6 Monate für den primären Endpunkt, 3 Jahre für weitere sekundäre Endpunkte (Neuauftreten von Vorhofflimmern, Schlaganfall, systemische embolische Ereignisse).
Förderung
Das Projekt wird durch das Deutsche Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK) gefördert.
Team
- Dr. med. Christiane Muth, MPH Studienleitung im Zentrum Frankfurt)
- Sylvia Schulz-Rothe (Studienassistentin im Zentrum Frankfurt)
Leitung der klinischen Prüfung
- Prof. Dr. Rolf Wachter, Leiter der klinischen Prüfung beim DZHK
Klinik für Kardiologie und Pneumologie, Universitätsmedizin Göttingen - Prof. Dr. Eva Hummers, stellv. Leiterin der klinischen Prüfung beim DZHK
Institut für Allgemeinmedizin, Universitätsmedizin Göttingen - Prof. Dr. David Gladstone (principle investigator)
Sunnybroke Health Sciences, University of Toronto, CAN - Prof. Dr. Jeff Healey, Population Health Research Institute (sponsor of trial)
McMaster University Hamilton, Ontario, CAN
Weitere Kooperationspartner
- Prof. Martin Scherer (Studienleitung Zentrum Hamburg)
Institut für Allgemeinmedizin, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - ZKS Leipzig und andere